標準塑造行業(yè)脊梁

成都艾偉孚生物科技有限公司應中國食品藥品檢定研究院邀請，于2018年4月24日在北京參加了中國食品藥品檢定研究院組織的關于“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械細胞相容性評價囊胚染色和計數(shù)方法”，“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)液中氨基酸分析方法”兩項行業(yè)標準的起草研討會。

微信圖片_20220926170330.png

本次會議由中檢院器械所主持，以重慶市婦幼保健院副院長黃國寧教授為代表的臨床專家就兩項標準涉及相關術(shù)語表達、試驗方法的確定提出了專業(yè)、嚴謹?shù)囊?；艾偉孚生物、Vitrolife、歐莞科技（歐文）作為IVF培養(yǎng)液研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)代表，主要圍繞標準起草的相關試驗內(nèi)容、結(jié)果分析指標提出了相應的調(diào)整和修改建議。

“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械細胞相容性評價囊胚染色和計數(shù)方法”作為YY/T1434-2016有效的補充，有助于更加科學的評價囊胚形成質(zhì)量，進一步確保IVF培養(yǎng)液培養(yǎng)效果。

“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)液中氨基酸分析方法”對于IVF培養(yǎng)液主要氨基酸組份構(gòu)成研究指明了評價方法，對于相關產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性的評價確立了統(tǒng)一的標準。

在充分結(jié)合臨床專家、行業(yè)企業(yè)、科研機構(gòu)多方的意見后，中檢院將盡快推進兩項行業(yè)標準后續(xù)起草發(fā)布工作。

此次會議其他主要參與單位還有：中科院遺傳發(fā)育所、上海市計劃生育研究所。